一、政策动向

(相关资料图)

●国家药监局：云南菊开生物飞检不合规

6月19日，国家药监局发布关于云南菊开生物科技有限公司飞行检查结果的通告（2023年第25号）。

近期，国家药监局组织对云南菊开生物科技有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求云南省药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。云南省药品监督管理局目前已责令该企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。

●国家医保局推出首批十六项医保服务便民措施

据新华社，国家医保局17日发布《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》，推出首批十六项医保服务便民措施，以简化手续、精简材料、压缩时限、创新服务模式，十六项医保服务便民措施主要包括“减环节”“优流程”“优服务”“一站办”“减跑动”五个方面。

一是“减环节”，提速医保转移接续。取消转出地出具参保凭证和转入地出具联系函两个办理环节，将基本医保跨省转移接续时间由原来45个工作日压缩为15个工作日，开通医保关系转移接续“跨省通办”服务，方便群众线上申请、查询办理进度。

二是“优流程”，便利异地就医备案。依托国家医保服务平台App、国家异地就医备案小程序，方便参保人线上办理异地备案；扩大备案范围至高血压、糖尿病等5种门诊慢特病患者；未异地备案的急诊抢救参保人员可视同已备案；允许跨省长期居住人员在备案地和参保地双向享受待遇。

三是“优服务”，便捷群众医保信息查询。开通国家医保服务平台App、网厅或地方医保服务平台等多种查询渠道，在医保经办大厅和有条件的银行营业网点、社区服务中心、定点医药机构等场所设立医保自助区，方便群众查询个人缴费记录、医保账户、医保药品目录等信息。

四是“一站办”，推行医保服务“一窗通办”。针对传统服务窗口职能单一、群众多头跑腿等弊端，推进医保经办服务窗口“综合柜员制”，窗口前台不分险种、不分事项、一窗受理、一站式服务，后台分办联办快办。

五是“减跑动”，推进医保服务“网上办”。依托医保服务平台“个人网厅”“单位网厅”，实现参保登记、参保信息变更等高频事项“网上办”。依托数字赋能，参保群众不需持实体卡，凭医保电子凭证二维码或刷脸就可以看病买药。

下一步，国家医保局将向各地征集医保便民服务典型做法和经验，总结经验成效，在全国范围内推广，并持续推出医保服务便民措施。

二、药械审批

●5月国家药监局共批准注册医疗器械产品175个

6月19日，国家药监局发布关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)。

2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个。

●葛兰素史克RSV疫苗在中国获批临床

6月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。

Arexvy为GSK开发的一款针对老年人的RSV疫苗，它由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂AS01E组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。美国FDA已于今年5月批准Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

三、资本市场

●兰丁智能医学启动IPO进程

近期，证监会官网披露，武汉兰丁智能医学股份有限公司（以下简称“兰丁智能医学”或“兰丁”）上市辅导备案，辅导机构为中信建投证券，派出机构为湖北证监局。

官网信息显示，兰丁智能医学成立于2000年，是一家提供人工智能肿瘤筛查解决方案的医疗科技企业，该公司以人工智能大数据云诊断为技术核心的高新技术企业，主要业务是用自动化、智能化、数据化、网络化、标准化、规模化细胞病理诊断技术服务于临床各类高发肿瘤早期诊断。

●卓谊生物深交所主板IPO获受理

6月16日，深交所官网显示，长春卓谊生物股份有限公司（简称：卓谊生物）深交所主板上市申请已经获得受理，其保荐机构为中信建投证券，拟募集资金10亿元。

招股书显示，卓谊生物是一家从事疫苗产品研发、生产及销售的高新技术企业。卓谊生物目前核心产品为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），该产品系卓谊生物自主研发，具有不添加抗生素及防腐剂、过敏反应发生率低等优点。凭借良好的安全性表现，卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）自上市以来获得了各级疾控中心和接种者的认可，卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞)已进入全国大部分省、自治区及直辖市的疫苗采购目录，是国内狂犬病疫苗的主要供应商之一。卓谊生物为吉林省科技小巨人企业、省级“专精特新”企业，并与中国科学技术大学建立生命科学联合创新实验室。

四、行业大事

●传阿斯利康拆分中国业务独立上市公司回应：不予置评

6月19日，有市场消息称，阿斯利康近日已制定计划，将其中国业务拆分并在港单独上市，以保护该公司免受日益加剧的地缘政治紧张局势的影响。就此事真伪，21世纪经济报道第一时间采访了阿斯利康相关人士，对方表示：阿斯利康对市场传言或猜测不予以任何置评。

●108亿美元，默沙东完成对Promethues收购

6月16日，默沙东在一份新闻声明中表示，已经完成了对Prometheus Biosciences的收购，Prometheus已经从纳斯达克退市停止交易，并成为了默沙东全资子公司在运营。

Prometheus的主要候选药物PRA023目前也已更名为MK-7240，并且正在推进用于治疗溃疡性结肠炎（UC)及克罗恩病（CD)的相关临床试验。2023年4月16日，默沙东联合Prometheus Biosciences宣布，两家公司已经达成一项最终协议，默沙东通过其子公司将以每股200美元的价格收购Prometheus，对应收购总价约为108亿美元。仅2个月时间，该笔并购交易便落地完成。Prometheus Biosciences成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物技术公司，率先采用精准医学方法发现、开发和商业化用于治疗免疫介导疾病的新型治疗和辅助诊断产品。

●赛诺菲宣布“all in”人工智能

日前，赛诺菲（Sanofi）宣布在全公司范围内的数字化转型中迈出了下一步——全面推广其人工智能应用plai。赛诺菲指出，该应用是赛诺菲与Aily Labs合作开发的，可以提供实时数据交互，并在赛诺菲所有活动中提供前所未有的360度全景视图，以支持成千上万的团队决策者在简单、现代的数字化用户体验中做出明智的决策。

plai是赛诺菲与人工智能（AI）平台公司Aily Labs共同开发的app，这款应用汇聚了公司内部跨职能的可用数据，并利用AI的力量提供及时的洞见和个体化的假设场景（"what if" scenarios）分析，以支持成千上万的赛诺菲团队决策者在简单和现代的数字用户体验中做出明智的决定。

赛诺菲表示plai是全公司数字化转型和数据民主化进程中必不可少的驱动因素。基于AI的工具帮助赛诺菲团队做出更好、更快的数据驱动决策，从而提高整个价值链的生产效率：从研究到临床运营、再到生产和供应，以及业务分析。

在研究领域，赛诺菲建立了多个AI项目，通过改进预测建模和将耗时的活动自动化来大幅缩短研究时间。

（文章来源：21世纪经济报道）

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